Industry
Healthcare
Desafios
O processo tradicional de revisão regulatória de dispositivos médicos pela FDA é altamente demandante de recursos, exigindo validação manual extensiva de dados de segurança, processos operacionais e documentação de conformidade. Esta abordagem resulta em prazos prolongados, altos custos operacionais e significativa subjetividade humana, dificultando o time-to-market e aumentando a exposição a riscos para organizações em setores altamente regulados, como HealthTech e RegTech. A falta de ferramentas objetivas e orientadas por dados para análise agrava ainda mais esses desafios, tornando difícil para as empresas gerenciarem proativamente riscos regulatórios e otimizarem suas estratégias de submissão.
Resultados
A implementação do AxleTrace permitiu à Monostate alcançar uma redução transformadora no tempo de revisão regulatória — de várias semanas para apenas algumas horas — sem perder rigor e profundidade analítica. O sistema detectou automaticamente lacunas críticas em evidências clínicas, rastreabilidade operacional e documentação, gerando scores quantificáveis de probabilidade de aprovação e recomendações acionáveis para remediação. A validação interna demonstrou a precisão do AxleTrace em simular processos reais da FDA, estabelecendo métricas preditivas robustas que dão suporte contínuo a equipes de P&D, QA e compliance na melhoria de processos. Como resultado, a Monostate reforçou sua liderança em prover infraestrutura de IA aplicada à tomada de decisão regulatória.
Produto Chave
IA e aplicativo para aprovação de novos produtos médicos
Trabalhar com a Monostate redefiniu completamente nosso processo regulatório. A abordagem baseada em IA reduziu o tempo de revisão, aumentou a precisão e transformou a conformidade em uma vantagem competitiva.
Sobre o cliente
O Desafio
Fabricantes de dispositivos médicos no Brasil já estão acostumados à exigente jornada para submeter inovações à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão regulador nacional responsável por aprovar medicamentos e dispositivos médicos. Nos Estados Unidos, a função regulatória equivalente é exercida pela FDA (Food and Drug Administration), considerada uma das agências de referência global em aprovação e fiscalização de dispositivos médicos.
Similar à ANVISA, o processo de submissão à FDA requer uma revisão rigorosa e multifacetada de dados clínicos, fluxos operacionais e o atendimento a normas internacionais como 21 CFR 820 e ISO 13485. Trata-se de um procedimento altamente detalhado e demorado, no qual a subjetividade de revisores humanos e a falta de integração entre dados podem resultar em atrasos, retrabalho e risco à inovação. A ausência de ferramentas objetivas e automatizadas para avaliação reduz a capacidade das equipes técnicas de identificar, de forma precoce, riscos que comprometeriam a aprovação.
A Solução
Para solucionar esse desafio, a Monostate, por meio de sua expertise em IA aplicada, criou o AxleTrace: uma plataforma multiagente de inteligência artificial voltada à validação técnica e regulatória de dispositivos médicos nos padrões da FDA. A lógica é facilmente compreendida por profissionais brasileiros que atuam com ANVISA, já que ambos os órgãos demandam um volume de documentação e evidências técnicas detalhadas.
O AxleTrace conta com três agentes especializados que espelham as etapas centrais de avaliação em regulação sanitária:
- Clínico (avaliando protocolos de segurança, eficácia clínica e riscos ao paciente);
- Regulatória (verificando aderência a requisitos normativos internacionais, como FDA, ISO 13485 e procedimentos similares aos de dossiês da ANVISA);
- Operacional (analisando integridade produtiva, custo e rastreabilidade de processos).
Os relatórios gerados sintetizam avaliações desses agentes em um score ponderado de consenso, entregando predições objetivas e reprodutíveis sobre a chance de aprovação de um novo dispositivo pela FDA—análises que teriam valor semelhante se empregadas nos fluxos de submissão à ANVISA.
Nos testes conduzidos, a plataforma foi aplicada a dois casos: uma submissão de operações com documentação incompleta e um dossiê integral de marcapasso, nos moldes do processo 510(k) (equivalente a registros de dispositivos inovadores e de risco da ANVISA). Em ambos, ficou clara a capacidade do AxleTrace de antecipar riscos regulatórios, identificar pontos críticos não cobertos em avaliações tradicionais e gerar recomendações acionáveis para mitigação de riscos.
Resultados e Impactos
A implementação prática do AxleTrace permitiu reduzir o tempo de revisão regulatória em mais de 90%, acelerando ciclos de análise—algo que poderia transformar a agilidade de toda uma cadeia regulatória. O sistema tornou explícitas falhas críticas em dossiês incompletos (com scores tão baixos quanto 0,31% de consenso e 0,15% de aprovação estimada), ao passo que orientou melhorias em submissões robustas, atingindo até 48% de consenso (27% de aprovação prevista).
A análise comparativa dos diferentes relatórios, gerados em cada cenário, evidenciou discrepâncias significativas na robustez dos dossiês. Enquanto a submissão com documentação incompleta resultou em alertas automáticos sobre lacunas críticas e baixa previsão de aprovação, o relatório do caso completo detalhou recomendações técnicas específicas e pontos de melhoria para fortalecer sua conformidade. Este processo comparativo não apenas quantificou o risco regulatório, como também forneceu aos times operacionais e regulatórios um panorama claro das prioridades de ajuste, destacando rapidamente quais requisitos demandavam atenção imediata para aumentar as chances de sucesso diante da FDA e de órgãos similares como a ANVISA.
Além disso, a integração do AxleTrace em pipelines de pré-submissão e auditoria interna estabelece um novo padrão de precisão, transparência e velocidade para compliance regulatório orientado por IA—tanto para empresas globais quanto para consultorias e indústrias que atuam no Brasil, utilizando processos semelhantes aos exigidos pela ANVISA.
Principais resultados:
- Redução do tempo de revisão: -90%
- Score de aprovação FDA (Teste 1): 0,15%
- Score de aprovação FDA (Teste 2): 27%
- Score de análise consensual: 0,31%–48%
Para organizações que visualizam o potencial da IA aplicada à regulação, seja para FDA ou ANVISA, o AxleTrace demonstra o impacto transformador de uma infraestrutura analítica inteligente na tomada de decisão técnica e regulatória.
Saiba mais: https://axletrace.monostate.ai
